✦ Extracto
Este artículo presenta el resumen de la aprobación regulatoria de Tyruko, el primer biosimilar de natalizumab autorizado por la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn. La biosimilitud se estableció mediante una evaluación comparativa integral que incluyó caracterización estructural y funcional, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, inmunogenicidad y seguridad. El enfoque farmacodinámico utilizó biomarcadores para demostrar la interacción con el objetivo terapéutico y las respuestas biológicas subsecuentes. El proceso de aprobación se apoyó en el uso del camino regulatorio 351(k), permitiendo un diseño de estudio con menos participantes y menor duración en comparación con los ensayos tradicionales de eficacia.