✦ Extracto
Este artículo presenta el resumen de la aprobación regulatoria de Tyruko, el primer biosimilar de natalizumab autorizado por la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn. La biosimilitud se estableció mediante una evaluación comparativa exhaustiva que incluyó caracterización estructural y funcional, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, inmunogenicidad y seguridad. El análisis farmacodinámico utilizó biomarcadores que reflejan la interacción con el blanco terapéutico y las respuestas biológicas subsecuentes. El proceso de aprobación se apoyó en el enfoque basado en farmacodinamia, junto con evaluaciones analíticas y farmacocinéticas, permitiendo un diseño de estudio con menos participantes y menor duración en comparación con los ensayos tradicionales de eficacia.